You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Послуги з самодекларування. Декларація відповідності


Приватне підприємство "ПОЛІТОКС" пропонує послуги з самодекларування медичних виробів вимогам технічних регламентів

Процедура самодекларування технічним регламентам застосовується для:

 - Медичних виробів I-го класу не стерильних, без функції вимірювання;

- Медичних виробів для in vitro діагностики, які не входять до переліків "А" та "В" Технічного регламенту № 754, та не є виробами для самоконтролю.

Для проходження процедури самодекларування необхідно: 

Отримати Довіреність як уповноваженого представника виробника в Україні та сформувати Технічний файл, до складу якого, згідно вимог Технічного регламенту, входить:

загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування; проектні креслення, інформація про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів і т.д.;опис і пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;

результати аналізу ризиків, інформація про стандарти, які застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту про медичні вироби, а також опис рішень , прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених ст андартов;результати проведених проектних розрахунків і перевірок. Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження відповідності вимогам Технічного регламенту про медичні вироби за умови підключення до інших медичних виробів; результати доклінічного оцінювання; результати клінічного оцінювання; етикетка та інструкції по застосуванню.

Уповноваженому представинку необхідно:

Виконати переклади документації виробника на українську мову;

Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів;

Отримати технічний файл від виробника;

Розробити маркування виробу, яке б відповідало вимогам Технічного регламенту та нормативним документам;

Внесити  зазначену продукцію до реєстру Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками.

ПП "ПОЛІТОКС" пропонує комплекс послуг щодо самодекларування:

Складаємо список необхідних документів з відповідного Технічного регламенту.

Проводимо експертизу документації.

Розробляємо двомовний (українсько-англійський) Договір про Уповноваженого представника в Україні.

Переводимо необхідні документи.

Складаємо Технічний файл відповідно до вимог Технічного регламенту.

Проводимо клінічні випробування, спеціалізовану оцінку клінічних даних.

Проводимо доклінічне оцінювання (медико-біологічні випробування).

Організовуємо листи для митних органів з підтвердженням приналежності до медичних виробів.

Розробляємо проект маркування.

Складаємо Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.

Подаємо необхідний комплект документів в Державну службу лікарських засобів та контролю за наркотиками для внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Наші спеціалісти кваліфіковано  проконсультують Вас відносно з усіх питань. 

Будемо раді співпраці!