You are using an outdated browser. For a faster, safer browsing experience, upgrade for free today.

Супроводження процедури оцінки відповідності медичних виробів


ОС ПП «ПОЛІТОКС» проводить роботу з сертифікації системи менеджменту на відповідність вимог стандартів: ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2015, ДСТУ ISO 13485:2005.

Форми заявок та перелік необхідних документів наведено нижче.

Перелік документів (укр):

  1. Опитувальна анкета ДСТУ ISO 13485
  2. Заявка 13485
  3. Заявка на перевірку відповідності технічному регламенту
  4. Перелік документів 13485

Перелік документів (eng):

  1. Опитувальна анкета ДСТУ ISO 13485 (2012)
  2. Опитувальна анкета ДСТУ ISO 13485 (2016)
  3. Заявка 13485
  4. Заявка на перевірку відповідності технічному регламенту
  5. Перелік документів 13485

Правила використання знаку сертифікації системи менеджменту сертифікованої органом з оцінки відповідності ПП «ПОЛІТОКС» 

(укр)



Rules of using the certification system sign of a management system certified by the conformity assessment body of PE «POLITOKS» 

(eng)

  1. Questionnary ISO 13485 (2012)
  2. Questionnary ISO 13485 (2016)
  3. List of Documents ISO 13485
  4. Application form 13485
  5. Application form TR Polytox